“获得欧盟CE准入，意味着我们的产品获得第三方认证，正式走出实验室，开始批量生产，并投入欧洲市场。”近日，福州大学食品安全与生物分析教育部重点实验室、福建省健康智能诊断技术工程研究中心林振宇教授对外表示，日前由其课题组与厦门宝太生物科技有限公司研制出的冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)，已于2020年3月10日通过欧盟授权权威认证机构SGS第三方认证，获欧盟CE准入。目前试剂盒已正式投产，月产能可达300万人份以上。
CE证书是由欧盟授权认证机构颁发的，用以证明厂家生产产品符合欧盟相关标准和CE认证法规要求的书面证明性文件。作为产品在欧盟市场上销售的强制性证明，CE证书不仅是产品进入欧盟市场的门槛，也是产品规避风险的一种有效保障，一直受到各出口商的高度重视。
该试剂盒采用胶体金法，经临床验证产品具有很高的灵敏度和特异性，可用于体外定性检测血浆、全血样本中的SARS-CoV-2冠状病毒IgG/IgM抗体。产品即采即测，无需辅助仪器，可肉眼判断，10分钟即可得出检测结果。符合国家卫健委疾病预防控制局最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》要求，适用于血浆、全血等样本的检测，样本无需前处理，无需特定的环境及专业操作人员，使用方便，非专业人员经过简单培训即可操作。可与核酸等检测技术联合使用，具有重要的临床和公共卫生应用价值。
只需一小滴的手指末梢血， IgG/IgM抗体检测试剂盒10分钟内就能快速检测是否染上新冠病毒。此外，与同行一家公司对比，发现将样本稀释320倍后，该试剂盒仍能检测出阳性，且敏感度、准确性相对较高。林振宇向记者表示，“但准确性并不是百分百，目前可作为核酸检测的补充手段。”
对于试剂盒的研发难度，林振宇教授解释道，“我们实验室平时就有做食品安全和疾病标志物等方面的检测，有一定的技术储备，这次只是换了一种目标物和病源进行研究。由于对传染病检测和科研的条件有很高的要求，我们课题组与企业强强联合，发挥各自的优势，在今年1月底开始研发，2月份研制成功，并对试剂盒不断优化。”
由于产品目前只能在欧洲市场上市，对此，林振宇表示，“下一步，我们的目标是产品能在国内市场上市。”目前试剂盒已在福建三家定点医院经过初步临床验证，试剂盒进一步验证的最大问题是临床试验仅在福建进行，地域间的样本可能存在差异，林振宇希望接下来能在不同区域进行临床试验。
近日，习近平主席在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时发表的讲话让林振宇教授和课题组备受鼓舞，“作为科研工作者，即使不能在一线奋战，也要尽我们所能，发挥专业优势，加快科研攻关，在‘科研战线’上贡献出自己的力量。”（蓝苗 部分内容来源于21世纪经济报道）
试剂盒通过欧盟授权权威认证机构SGS第三方认证，获欧盟CE准入
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)介绍
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