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【肺炎疫情防控】福州大学自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒

信息来源: 生工学院供稿 发布日期: 2020-02-07 浏览次数:

  近日,福州大学生物科学与工程学院自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒,并与泰普生物科学(中国)有限公司合作,迅速实现产学研转化。目前,该产品筹备批量生产,并通过快速通道申报“国家第三类医疗器械证书”。

  早在2019年12月底,福州大学生物科学与工程学院林峻博士团队已经在关注并介入相关课题研究。在2020年1月13日之前,该研发团队已经完成该病毒快速检测技术体系的开发。福州大学亦是国内外首批完成该工作的机构之一。

  据了解,此次研发的试剂盒具有以下特点:符合国家卫健委疾病预防控制局最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》,对病毒的多重靶点进行检测,拒绝漏检,灵敏度高;一步法操作,耗时短,步骤简便;具备严格的质量控制等。

  体外诊断试剂行业是一个非常严谨的领域,体外诊断试剂属于“第三类医疗器械”,我国法规对生产企业具有非常严格的资质要求和质量管理体系要求。为了实现产学研的快速转化,福州大学科研团队积极走出校门,依托于泰普生物科学(中国)有限公司的生产技术平台,该公司在征得有关部门的许可后,将迅速生产符合国家法规规范、质量严格、能真正服务于社会、支持一线医疗工作的产品。

  首批产品将以捐赠的形式于近日派发到相关医院和疾病控制部门。